臨床常規(guī)檢查后剩余標(biāo)本/血樣，是最容易獲得的樣本；規(guī)范診療后，臨床醫(yī)生也會(huì)建立起與這些樣本相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)用于研究，可能會(huì)解決很多臨床面臨的問(wèn)題。那么，用臨床常規(guī)檢查后的剩余樣本做科研，則會(huì)面臨一系列倫理問(wèn)題。
Q1:應(yīng)用臨床剩余或者廢棄的生物樣本，以及數(shù)據(jù)信息的利用，是否需要提交倫理委員會(huì)審查，是否需要獲得捐贈(zèng)者或其親屬的知情同意書？
A1:如所做的科學(xué)研究，涉及人體受試者，那就肯定需要倫理審查。
Q2:利用剩余標(biāo)本做研究，是否需要找到捐獻(xiàn)者，重新簽署知情同意書？
A2:臨床剩余標(biāo)本可有兩種來(lái)源：
（1）來(lái)源于某項(xiàng)研究采集的樣本，在這項(xiàng)研究結(jié)束之后，剩余的組織樣本。這些樣本，實(shí)際在上一個(gè)臨床研究中已簽署了知情同意書。如上一個(gè)研究的知情同意書上明確寫到，這次研究之后的剩余標(biāo)本可以用于后續(xù)的臨床研究，并且充分告知受試者之后受試者簽字同意了，此時(shí)是可以免簽知情同意書的。
（2）另一大類的剩余樣本，是指在醫(yī)療活動(dòng)中采集的樣本，此類樣本在最初采集的時(shí)候完全以臨床診斷為目的，即在完成臨床需求之后，剩下來(lái)的部分或者廢棄無(wú)用的部分樣本。如果留存的剩余標(biāo)本很難追溯到個(gè)人，或者聯(lián)系患者來(lái)簽知情同意很困難，受試者可能都是外地的，或者有的就已經(jīng)失聯(lián)了，這時(shí)如果一定要聯(lián)系這些患者來(lái)簽字呢，會(huì)造成人力物力的很大浪費(fèi)；同時(shí)，研究者能夠充分做到對(duì)受試者信息以及隱私的保護(hù)。在此種情況下，需要有倫理委會(huì)的充分討論，在充分權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)收益比之后，可以做出免知情同意的意見。
Q3:在什么情況下是必須要簽署知情同意？
A3:在通過(guò)倫理審查之后留存的剩余標(biāo)本，在留取標(biāo)本前必須獲得受試者的知情同意；如果需要進(jìn)行基因檢測(cè)等方面的研究，即使對(duì)于既往留存的樣本，也需要謹(jǐn)慎考慮新研究的知情同意工作。
